Dabigatran Etexilate Mesylate

Koarte beskriuwing:

Namme fan API Oanwizing Spesifikaasje Amerikaanske DMF EU DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate Anticoagulant Yn-hûs      


Produkt Detail

Produkt Tags

PRODUCT DETAIL

Beskriuwing

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) is in oraal aktyf prodrug fan Dabigatran.Dabigatran etexilate mesylate hat anticoagulant effekten en wurdt brûkt foar de profylaxe fan venousthromboembolism en beroerte fanwege atrial fibrillation.

Eftergrûn

Beskriuwing: IC50 Wearde: 4.5nM (Ki);10nM (Thrombin-induced platelet aggregation) [1] Dabigatran is in omkearbere en selektive, direkte trombine-ynhibitor (DTI) dy't avansearre klinyske ûntwikkeling ûndergiet as syn oraal aktive prodrug, dabigatran etexilat.in vitro: Dabigatran remme selektyf en omkearber minsklik trombine (Ki: 4,5 nM) lykas trombine-induzearre bloedplaatjesaggregaasje (IC(50): 10 nM), wylst se gjin remmend effekt sjen litte op oare bloedplaatjesstimulearjende aginten. -earm plasma (PPP), mjitten as it endogene trombinepotinsjeel (ETP) waard konsintraasje-ôfhinklik remme (IC (50): 0.56 mikroM).Dabigatran demonstrearre konsintraasje-ôfhinklike antikoagulant-effekten yn ferskate soarten in vitro, ferdûbeling fan de aktiveare partiel-tromboplastinetiid (aPTT), prothrombin-tiid (PT) en ecarin-klottingtiid (ECT) yn minsklike PPP by konsintraasjes fan respektivelik 0.23, 0.83 en 0.18 mikroM [ 1].in vivo: Dabigatran ferlingde de aPTT-dosis-ôfhinklik nei intravenous administraasje yn ratten (0,3, 1 en 3 mg / kg) en rhesus-apen (0,15, 0,3 en 0,6 mg / kg).Dosis- en tiid-ôfhinklike antikoagulant-effekten waarden waarnommen mei dabigatran etexilat oraal tatsjinne oan bewuste ratten (10, 20 en 50 mg / kg) of rhesus-apen (1, 2,5 of 5 mg / kg), mei maksimale effekten waarnommen tusken 30 en 120 min nei administraasje, respektivelik [1].Pasjinten behannele mei dabigatran etexilate ûnderfûnen minder ischemyske beroertes (3.74 dabigatran etexilate tsjin 3.97 warfarin) en minder kombineare intrakraniale bloedingen en hemorrhagyske stroke (0.43 dabigatran etexilate tsjin 0.99 warfarin) per 100 pasjinten [20]-pasjinten.Klinyske proef: In evaluaasje fan 'e farmakokinetika en farmakodynamika fan Oral Dabigatran Etexilat yn Hemodialysis Patients.Fase 1

Opslach

Poeder

-20°C

3 jier
 

4°C

2 jier
Yn oplosmiddel

-80°C

6 moanne
 

-20°C

1 moanne

Klinyske test

NCT nûmer Sponsor Betingst Begjin Datum

Faze

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Sûn febrewaris 2001

Fase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Sûn july 2004

Fase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Sûn Mei 1999

Fase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Sûn april 2001

Fase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Sûn maart 2002

Fase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Sûn desimber 2004

Fase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Sûn april 2005

Fase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Sûn juny 2004

Fase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Sûn Jannewaris 2001

Fase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Venous tromboembolisme april 2002

Fase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Sûn jannewaris 2002

Fase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Sûn oktober 2000

Fase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Sûn april 2002

Fase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Sûn oktober 2001

Fase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Sûn novimber 2002

Fase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Sûn febrewaris 2002

Fase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Sûn novimber 1998

Fase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Sûn augustus 2003

Fase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venous tromboembolisme novimber 2002

Fase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venous tromboembolisme oktober 2000

Fase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Sûn novimber 1999

Fase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Sûn july 1999

Fase 1

Gemyske struktuer

Dabigatran Etexilate Mesylate

SERTIFIKAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KWALITEITS BEHEAR

Quality management1

Foarstel18Kwaliteitskonsistinsjeevaluaasjeprojekten dy't goedkard binne4, en6projekten binne ûnder goedkarring.

Quality management2

Avansearre ynternasjonaal kwaliteitsbehearsysteem hat in solide basis lein foar ferkeap.

Quality management3

Kwaliteitsbegelieding rint troch de heule libbenssyklus fan it produkt om de kwaliteit en therapeutyske effekt te garandearjen.

Quality management4

Professional Regulatory Affairs-team stipet de kwaliteitseasken tidens de oanfraach en registraasje.

PRODUKSJE MANAGEMENT

cpf5
cpf6

Korea Countec Bottled Packaging Line

cpf7
cpf8

Taiwan CVC Bottled Packaging Line

cpf9
cpf10

Italië CAM Board Packaging Line

cpf11

German Fette Compacting Machine

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

DCS Control Room

KOMPANJON

Ynternasjonale gearwurking
International cooperation
Ynlânske gearwurking
Domestic cooperation

  • Foarige:
  • Folgjende:

  • Skriuw jo berjocht hjir en stjoer it nei ús