Op 29 juny,Intercept Pharmaceuticals oankundigedat it in folsleine nije medisynapplikaasje hat krigen fan 'e US FDA oangeande har FXR agonist obeticholic acid (OCA) foar fibrosis feroarsake troch net-alkoholyske steatohepatitis (NASH) Response letter (CRL).De FDA stelde yn 'e CRL dat op basis fan' e gegevens oant no ta besjoen, it is fan betinken dat de ferwachte foardielen fan 'e medisyn basearre op alternative histopatologyske proefeinpunten noch net wis binne, en de foardielen fan behanneling net boppe de potinsjele risiko's binne, dus it docht net stypje fersnelde goedkarring fan OCA foar de behanneling fan NASH-pasjinten dy't leverfibrose feroarsaakje.

Mark Pruzanski, presidint en CEO fan Intercept, kommentearre oer de resultaten: "Tydens it beoardielingsproses hat de FDA noait ynformaasje kommunisearre oer it fersnellen fan 'e goedkarring fan OCA, en wy leauwe fêst dat alle gegevens dy't oant no ta binne yntsjinne foldocht oan' e easken fan 'e FDA en dúdlik Stypje OCA's positive winstrisiko.Wy spyt dizze CRL.De FDA hat de kompleksiteit fan histologyske einpunten stadichoan ferhege, sadat in heul hege barriêre ûntstiet om troch te gean.Oant no ta,OCAis mar yn in kaai trije fazen.Oan dizze fraach is foldien tidens it ûndersyk.Wy binne fan plan om sa gau mooglik mei de FDA te moetsjen om te besprekken hoe't jo it goedkarringplan oer de CRL-ynformaasje yn 'e takomst kinne trochjaan.

Yn 'e race om it earste fermelde NASH-drug te pakken, hat Intercept altyd yn' e liedende posysje west en is op it stuit it ienige bedriuw dat positive proefgegevens yn 'e lette faze hat krigen.As in krêftige en spesifike farnesoid X-receptor (FXR) agonist,OCAhat earder positive resultaten berikt yn in faze 3 klinyske proef neamd REGENERATE.De gegevens lieten sjen dat matige oant swiere NASH dy't hege doses krigen fanOCAUnder de pasjinten is ienkwart fan 'e symptomen fan leverfibrose fan' e pasjinten signifikant ferbettere, en de tastân is net minder wurden.

De FDA advisearre dat Intercept ekstra tydlike gegevens oer effektiviteit en feiligens yntsjinje fan 'e oanhâldende REGENERATE-stúdzje om te stypjenIt hannelvolumint fan 'OCAversnelde goedkarring, en wiisde út dat de lange-termyn resultaten fan 'e stúdzje moatte trochgean.

AlhoewolOCAis earder goedkard foar in oare seldsume leversykte (PBC), it fjild fan NASH is enorm.It wurdt rûsd dat NASH miljoenen minsken allinich yn 'e Feriene Steaten beynfloedet.Earder skatte ynvestearringsbank JMP Securities dat de peakferkeap fan Intercept-medisinen miljarden dollars koe berikke.Beynfloede troch dit minne nijs, foel de oandielpriis fan Intercept moandei hast 40% nei $ 47,25 per oandiel.De oandielprizen fan oare farmaseutyske bedriuwen dy't ek NASH ûntwikkele binne ek fallen.Under harren foel Madrigal mei sawat 6%, en Viking, Akero en GenFit foelen mei sawat 1%.

Stifel-analist Derek Archila skreau yn in rapport oan 'e kliïnt dat de wegering wie fanwege behanneling-relatearre side-effekten dy't foarkommen ynOCA klinyske testen, dat is, guon pasjinten krigenOCA behanneling, de skealike cholesterol yn it lichem ferhege, wat op syn beurt Meitsje se in hegere ynfal fan kardiovaskulêre risiko.Sjoen dat in protte NASH-pasjinten al oergewicht binne of lije oan type 2-diabetes, kinne sokke side-effekten de waakzaamheid fan regeljouwingsynstânsjes opwekke.Neffens de easken fan 'e FDA foar ekstra testgegevens, kin Intercept moatte wachtsje oant op syn minst de twadde helte fan 2022 om dizze gegevens te ynterpretearjen.Eksterne analyse is fan betinken dat sa'n lange fertraging in diel fan 'e eardere opboude foarsprong fan Intercept kin wiskje, wêrtroch oare konkurrinten, ynklusyf Madrigal Pharmaceuticals en Viking Therapeutics, in kâns hawwe om yn te heljen.