Ynnovaasje driuwt foarútgong.As it giet om ynnovaasje yn 'e ûntwikkeling fan nije medisinen en therapeutyske biologyske produkten, stipet FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de farmaseutyske yndustry by elke stap fan it proses.Mei har begryp fan 'e wittenskip dy't brûkt wurdt om nije produkten te meitsjen, testen en fabrikaazjeprosedueres, en de sykten en betingsten dy't nije produkten binne ûntworpen om te behanneljen, leveret CDER wittenskiplik en regeljouwingsadvys dy't nedich binne om nije terapyen op 'e merk te bringen.
De beskikberens fan nije medisinen en biologyske produkten betsjut faaks nije behannelingopsjes foar pasjinten en foarútgong yn sûnenssoarch foar it Amerikaanske publyk.Om dizze reden stipet CDER ynnovaasje en spilet in wichtige rol by it helpen fan ûntwikkeling fan nije medisinen.
Elk jier goedkart CDER in breed oanbod fan nije medisinen en biologyske produkten:
1. Guon fan dizze produkten binne ynnovative nije produkten dy't nea brûkt binne yn klinyske praktyk.Hjirûnder is in list fan nije molekulêre entiteiten en nije terapeutyske biologyske produkten goedkard troch CDER yn 2021. Dizze list befettet gjin faksins, allergene produkten, bloed- en bloedprodukten, plasma-derivaten, sellulêre en gen-terapyprodukten, of oare produkten goedkard yn 2021 troch it Sintrum foar Biologyske Evaluaasje en Undersyk.
2. Oaren binne itselde as, of besibbe oan, earder goedkard produkten, en se sille konkurrearje mei dy produkten op 'e merk.Sjoch Drugs@FDA foar ynformaasje oer alle CDER's goedkarde medisinen en biologyske produkten.
Bepaalde medisinen wurde klassifisearre as nije molekulêre entiteiten ("NME's") foar doelen fan FDA-evaluaasje.In protte fan dizze produkten befetsje aktive groepen dy't net earder goedkard binne troch FDA, itsij as ienige yngrediïntdrug of as ûnderdiel fan in kombinaasjeprodukt;dizze produkten jouwe faak wichtige nije terapyen foar pasjinten.Guon medisinen wurde karakterisearre as NME's foar bestjoerlike doelen, mar befetsje lykwols aktive dielen dy't nau besibbe binne oan aktive groepen yn produkten dy't earder binne goedkard troch FDA.Bygelyks, CDER klassifiseart biologyske produkten yntsjinne yn in oanfraach ûnder seksje 351 (a) fan 'e Wet op Folkssûnenstsjinsten as NME's foar doelen fan FDA-evaluaasje, nettsjinsteande oft it Agintskip earder in besibbe aktive groep yn in oar produkt hat goedkard.FDA's klassifikaasje fan in medisyn as in "NME" foar beoardielingsdoelen is te ûnderskieden fan 'e FDA's bepaling fan oft in medisynprodukt in "nije gemyske entiteit" of "NCE" is yn 'e betsjutting fan' e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.